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核準日期：2007年06月20日

修訂日期：2010按10月1日；2015年12月1日

重組人干擾素α2b注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名：重組人干擾素α2b注射液

商品名：辛化諾

英文名：Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

【成份】

主要成份：人干擾素α2b基因重組質粒轉化大腸桿菌，使其高效表達人干擾素α2b，經高度純化后加入適量人血白蛋白穩定劑制成。

輔料：精氨酸、人血白蛋白、聚山梨脂80、EDTA、甘露醇、磷酸鹽緩沖液(pH6.8)。

【性狀】

本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

【適應癥】

1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

2.用于治療某些腫瘤，如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

【規格】100萬IU/瓶、300萬IU/瓶。

【用法用量】

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3×106～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3×106～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4×106～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。

4.帶狀皰疹：肌肉注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。

5.尖銳濕疣：可單獨應用，肌肉注射，1×106～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，1×106IU/次。

6.毛細胞白血病：2×106～8×106IU/m2/日，連用至少3個月。

7.慢性粒細胞白血病：3×106～5×106IU/m2/日，肌肉注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。

8.多發性骨髓瘤：作為誘導或維持治療，3×106～5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導或維持治療，3×106～5×106IU/m2，肌肉注射，3次/周，并與CHVP等化療方案合用。

10.惡性黑色素瘤：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

11.腎細胞癌：6×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

12.喉乳頭狀瘤：3×106IU/m2，肌肉注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。

13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/日，連續5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。

14.基底細胞癌：5×106IU，瘤灶內注射，3次/周，用3周。

15.卵巢癌：5×106～8×106IU，肌肉注射，3次/周，與化療藥物合用。

【不良反應】

使用本品常見有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等癥狀，常出現在用藥的第一周，不良反應多在注射48小時后消失。如遇嚴重不良反應，須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應，應立即停止用藥。少數病人可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發、血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。

【禁忌】

1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。

2.患有嚴重心臟疾病者。

3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。

5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

【注意事項】

本品為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。

【生殖毒性】

干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經周期出現異常。據報道，使用人白細胞干擾素進行治療的婦女體內血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間采取有效的避孕措施，育齡女性不應使用本品。育齡男性應慎用本品。

在恒河猴的研究表明，7.5MIU/kg、15MIU/kg和30MIU/kg的低、中、高劑量組，相當于人用肌肉注射或皮下注射推薦劑量（2MIU/M2）的90、180、360倍時有墜胎作用。雖然各劑量組均出現流產，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量組有統計學差別。目前尚未在孕婦進行充分及嚴格對照的臨床研究，只有確實認為本品潛在臨床利益大于對胎兒潛在危險性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進行本品膀胱內給藥。

    目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品可能對哺乳期嬰兒產生不良反應，因此，應考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。

【兒童用藥】

兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。

【老年患者用藥】

對有心臟病的老年患者和老年癌癥晚期患者，在接受藥物治療前及治療期中都應做心電圖檢查，遵醫囑做劑量調整或停止用藥。

【藥物相互作用】

干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時，會產生相互作用。

【藥物過量】

尚未有藥物過量的報告，但大劑量應用時，可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

【藥理毒理】

藥理作用：臨床前細胞培養系統和動物異種腫瘤移植試驗結果顯示，重組人干擾素α2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調節作用。體外研究還表明，重組人干擾素α2b可抑制病毒復制。

干擾素通過與細胞表面的特異性膜受體結合而產生上述作用。多項研究提示，干擾素一旦與細胞膜受體結合，便可以啟動一系列復雜的細胞內過程，其中包括對某些酶的誘導。據認為，這一過程至少在某種程度上導致了干擾素的各種細胞反應，包括抑制病毒感染細胞中病毒的復制、抑制細胞增殖及一系列免疫調節作用，如增強巨噬細胞和淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機制。

在體外抗病毒試驗中，α干擾素可抑制人肝胚細胞瘤細胞系（HB611）的乙肝病毒DNA，并能消除持續存在于人胚（肺）成纖維細胞中的甲肝感染。

已知干擾素具有種屬特異性。

【藥代動力學】

本品通過肌肉注射，在健康男性志愿者血藥濃度達峰時間平均為2.7小時，消除半衰期平均為13.3小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

【貯藏】2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】使用2ml低硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用丁基膠橡塞和抗生素鋁塑組合蓋封裝。1瓶/盒。

【有效期】18個月

【執行標準】

《中國藥典》2015年版三部

【批準文號】

國藥準字S20030012(100萬IU/瓶)，國藥準字S20030013(300萬IU/瓶)。

【生產企業】

上海華新生物高技術有限公司　　地址：上海浦東新區桂橋路1150號　　郵編：201206　　電話：021-58999090　　傳真：021-50312021　　網址：www.baoxinghang.cn